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百济神州在第15届ICML上发布两项泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新成果

admin 2019-06-25 260人围观 ,发现0个评论

  百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专心于用于癌症医治的创新式分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在第15届世界恶性淋巴瘤会议(ICML)上发布两项正在展开的在研BTK抑制剂用于医治套细胞淋巴瘤(MCL)患者的临床研讨更新成果。本次ICM百济神州在第15届ICML上发布两项泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新成果L于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举办。

  百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表明:“跟着随访时刻的添加,泽布替尼在MCL患者中观察到的临床成果依然令人振奋。从ICML大会上的两项展示中能够看到泽布替尼深化、耐久的缓解,这也为咱们在我国正在承受优先审评的MCL新药上市请求供给了额定的支撑。咱们期望泽布替尼能成为一项医治MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的有影响力的疗法。”

  在我国展阿胶糕开的要害性2期临床实验更新成果概述

  这项单臂、开放性、多中心的泽布替尼作为单药医治复发/难治性(R/R)MCL我国患者的要害性2期临床实验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970)入组了86位患者,这些患者从前承受的医治方案中位数为2(1-4)。患者承受了剂量为每次160mg、每日两次口服给药(BID)的泽布替尼医治。本项研讨的首要结尾为由独立评定委员会(IRC)依据Lugano(2014年)百济神州在第15届ICML上发布两项泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新成果规范依据PET扫描检测成果评价的总缓解率(ORR)。

  到2019年2月25日数据截点,52位患者(60.5%)仍在承受实验医治。在入组患者中的中位随访时刻为18.4个月(0.3-23.5)。成果包含:

  •   由研讨者评价(INV)的ORR为83.7%(72/86);完全缓解(CR)率为77.9%(67/86),部分缓解(PR)率为5.8%(5/86);以从前报导的到2018年3月数据截点(8.2个月随访时刻)的数据为参照,INV评价的ORR为84.7%,CR为72.9%,PR为11.8%;而IRC评价的ORR为83.5%,CR为58.8%,PR为24.7%;

  •   研讨者评价的15月无发展生存期(PFS)估计值为72.1%;中位PFS随访事情为19.1个月(0.0-22.3);

  •   在中位随访时刻为16.4个月时(2.3-19.5),研讨者评价的15个月缓解继续时刻(DOR)为6百济神州在第15届ICML上发布两项泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新成果7.4%;

  •   泽布替尼整体耐受性与从前报导的用于医治多种B细胞恶性肿瘤患者的数据共同。大都医治期间呈现的不良事情(TEAE)为一级或二级,最常报导的为中性粒细胞计数下降(44.2%)、上呼吸道感染(34.9%)、皮疹(33.7%)、白细胞计数削减(31.4%)以及血小板计数削减(25.6%);

  •   三级及以上TEAE在36位患者(41.9%)中呈现,其间最常见的为中性粒细胞计数下降(18.6%)、肺部感染(7.0%)、白细胞计数削减(5.8%)以及贫血(5.8%);

  •   共有五例(5.8%)TEAE导致的逝世事情,别离为肺炎、脑出血、交通事端(百济神州在第15届ICML上发布两项泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新成果每项一例)以及不明原因(两例);以及

  •   在一般与BTK抑制剂相关的TEAE中, 13位患者(15.1%)观察到高血压,四位患者(4.7%)观察到瘀点/紫癜/伤害,三位患者(3.5%)观察到明显出血;本项实验中没有观察到心房颤动/扑动、继发性恶性肿瘤或肿瘤溶解综合征。

  北京大学肿瘤医院淋巴瘤内科副主任、主任医师、副教授兼本次我国要害性2期临床实验陈述者宋玉琴医学博士、理学博士评论道:“泽布替尼在MCL患者中展示了高度的活性,84%的患者中到达了客观缓解,由研讨者评价的完全缓解率也到达78%,而且整体耐受。”

  在全球展开的1/2期临床实验更新成果概述

  这项开放性、多中心的泽布替尼作为单药用于医治包含MCL在内多种B细胞恶性肿瘤患者的1/2期临床实验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)正在美国、澳大利亚、意大利、韩国、新西兰和英国展开。

  到2018年12月13日数据截点,53位MCL患者(16初治[TN];37 R/R)入组了本项实验,中位随访时刻为15.4个月(0.1-38.2)。依据Lugano(2014年)规范,48位患者(37 R/R;11 TN)契合效果评价,中位随访时刻为16.7个月(1.6-38.2)。到数据截点,27位患者(13 TN;14 R/R)仍在承受研讨医治。更新成果包含:

  •   有研讨者评价的ORR为85.4%(41/48);CR为29.2%(14/48),PR为56.3%(27/48)。大部分患者的缓解率依据CT扫描成果评价,依据实验规则,PET扫描检测为非有必要;

  •   在一切患者中的中位DOR为16.2个月(0.03-28.2);在R/R MCL患者中的中位PFS为17.3个月;

  •   大百济神州在第15届ICML上发布两项泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新成果都不良事情(AE)为一级或二级,最常报导的为伤害(39.6%)、腹泻(34.0%)、上呼吸道感染(26.4%)、便秘(22.6%)、乏力(22.6%)以及皮疹(18.9%);

  •   三级及以上AE在54.7%的患者中呈现,最常见的为贫血(9.4%)、肌痛(5.7%)、蜂窝织炎(5.7%)、胸腔积液(5.7%)以及肺炎(5.7%);以及

  •   因为AE导致的医治中止呈现在18.9%的患者,其间仅有两例与研讨药物相关(外周性水肿、硬脑膜下血肿,每项一例)。

  澳大利亚St。 Vincent医院血液学主任,Peter MacCallum癌症中心低度淋巴瘤和缓慢淋巴细胞白血病血液组组长兼本次1/2期实验成果海报榜首作者Constantine S。 Tam医学博士说道:“这项1/2期全球临床实验的更新成果表明泽布替尼在MCL患者中整体耐受而且活性明显。这些数据为在临床后期研讨中进一步评价泽布替尼供给了有力的支撑。”

  关于套细胞淋巴瘤

  淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)一般是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。2015年,我国大陆估计有88,200新增病例,淋巴瘤导致的逝世人数为52,100,在最常见癌症中排名第12位,也是癌症逝世首要原因的第11位[1]。2014年,美国估计有70,800新增NHL病例,其间MCL新增病例为总数的6%(约4,200起)[2]。尽管偶然患者病程呈慵懒发展,可是套细胞淋巴瘤一般预后很差,中位生存期为三至四年[3]。套细胞淋巴瘤在确诊时一般现已处于疾病晚期。

  关于泽布替尼

  泽布替尼是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,现在正在全球进行广泛的要害性临床实验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药医治多种淋巴瘤。百济神州针对泽布替尼展开广泛的临床研讨包含一项已完结患者入组的针对华氏巨球蛋白血症(WM)患者比照伊布替尼的全球3期临床研讨;一项针对初治缓慢淋巴细胞白血病(CLL)/百济神州在第15届ICML上发布两项泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新成果小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期临床研讨;一项与GAZYVA(奥比妥珠单抗)联合用药医治复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球要害性2期临床研讨;一项针对R/R CLL/ SLL患者比照伊布替尼的全球3期临床研讨;一项全球1期临床研讨。在我国,百济神州现已完结了两项泽布替尼的要害性2期临床实验,别离用于医治R/R MCL患者和R/R CLL/SLL患者;还完结了泽布替尼用于医治WM患者的要害2期临床实验患者入组。

  美国食品药品监督办理局(FDA)已颁发泽布替尼用于医治WM患者的快速通道资历(Fast Track designation)以及用于医治从前至少承受过一种医治的成年MCL患者的突破性疗法确定(Breakthrough Therapy designation)。我国国家药品监督办理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对泽布替尼用于医治R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市请求(NDA)进行审评,两者均被归入优先审评。百济神州方案将于2019年或2020年头在美国递送首项泽布替尼NDA。

  关于百济神州

  百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研制为根底的生物科技公司,专心于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研制。百济神州现在在我国大陆、美国、澳大利亚和瑞士具有2,500多名职工,在研产品线包含新式口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州现在也正在打造抗癌医治的药物组合方案,旨在为癌症患者的日子带来继续、深远的影响。在新基公司的授权下,百济神州在华出售ABRAXANE注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美(来那度胺)和维达莎(注射用阿扎胞苷)[4] 。

  前瞻性声明

  依据《1995 年私家证券诉讼变革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律要求,该新闻稿包含前瞻性声明,包含有关百济神州对泽布替尼相关的发展方案、预期的临床开发方案、药政注册里程碑及泽布替尼的商业化等。因为各种重要要素的影响,实践成果或许与前瞻性声明有严重差异。这些要素包含了以下事项的危险:百济神州证明其候选药物成效和安全性的才能;候选药物的临床成果或许不支撑进一步开发或上市批阅;药政部分的举动或许会影响到临床实验的发动、时刻表和发展以及产品上市批阅;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)取得商业成功的才能;百济神州对其技能和药物常识产权保护取得和保护的才能;百济神州依靠第三方进行药物开发、出产和其他服务的状况;百济神州有限的营运前史和取得进一步的营运资金以完结候选药物开发和商业化的才能;以及百济神州在最近季度陈述的10-Q表格中“危险要素”章节里更全面评论的各类危险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在危险、不确定性以及其他重要要素的评论。本新闻稿中的一切信息仅及于新闻稿发布之日,除非法令要求,百济神州并无职责更新该些信息。

(职责编辑:DF407)

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